Conformité CE des dispositifs VitaeChek
Tous les dispositifs VitaeChek répondent aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et sont marqués CE pour la commercialisation sur le marché européen.
Classe de risque
Les lecteurs de glycémie G1 Pro et les tensiomètres Pulse 3 VitaeChek sont classés comme Dispositifs Médicaux Classe IIa. Cette classification assure le niveau de contrôle le plus élevé pour les dispositifs de diagnostic à usage personnel, avec la supervision d'un organisme notifié européen.
Normes applicables
- ISO 15197:2015 — Système de surveillance de la glycémie in vitro (conformité 98%)
- EN ISO 81060-2 — Tensiomètres non invasifs (validation ESH)
- Règlement UE 2017/745 (MDR) — Dispositifs médicaux
- Directive RoHS — Restriction des substances dangereuses
Déclaration de conformité
La documentation technique complète et les déclarations de conformité CE sont disponibles sur demande pour les autorités compétentes, les professionnels de la santé et les revendeurs agréés.
Contact: support@vitaechek.com
Objet: Demande de documentation CE — [Produit]
