Conformité CE des appareils VitaeChek
Les appareils VitaeChek vendus comme dispositifs médicaux portent le marquage CE, qui permet leur commercialisation dans l'Union européenne. Sur chaque emballage et dans la notice d'utilisation figurent le marquage CE, les coordonnées du fabricant et, lorsque c'est requis, le numéro de l'organisme notifié.
Appareils et classification
- Gluco G1 Pro et bandelettes G1 Pro — système d'autosurveillance de la glycémie : dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) marqués CE.
- Pulse 3 — tensiomètre automatique à brassard (bras) : dispositif médical marqué CE.
- Balances impédancemètres (Brio 1 Pro, B1 Mini) — appareils de bien-être : les valeurs de composition corporelle sont des estimations sans finalité diagnostique. Ce ne sont pas des dispositifs médicaux.
Bon usage
Lisez toujours les avertissements et la notice avant utilisation. Les appareils servent à mesurer et à enregistrer des valeurs à la maison et ne remplacent pas l'avis du médecin. En cas d'urgence, appelez le 112.
Déclaration de conformité et documentation
Les déclarations de conformité UE et la documentation technique sont disponibles sur demande pour les autorités compétentes, les professionnels de santé et les revendeurs.
Contact : vitaechek@gmail.com
Objet : Demande de documentation CE — [Produit]
Signalement d'incidents
Si vous soupçonnez qu'un dysfonctionnement d'un appareil a eu des conséquences sur la santé, écrivez-nous immédiatement à vitaechek@gmail.com en indiquant le produit, le numéro de lot et ce qui s'est passé : le signalement est traité selon les procédures de vigilance prévues pour les dispositifs médicaux.
