Informazioni CE

Conformità CE dei dispositivi VitaeChek

Tutti i dispositivi VitaeChek soddisfano i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e sono marcati CE per la commercializzazione nel mercato europeo.

Classe di rischio

I glucometri G1 Pro e i misuratori di pressione arteriosa Pulse 3 VitaeChek sono classificati come Dispositivi Medici Classe IIa. Questa classificazione garantisce il massimo livello di controllo per dispositivi diagnostici di uso personale, con supervisione di un organismo notificato europeo.

Standard applicabili

ISO 15197:2015 — Sistema di monitoraggio della glicemia in vitro (conformità 98%)
EN ISO 81060-2 — Misuratori di pressione arteriosa non invasivi (validazione ESH)
Regolamento UE 2017/745 (MDR) — Dispositivi medici
Direttiva RoHS — Restrizione sostanze pericolose

Dichiarazione di conformità

La documentazione tecnica completa e le dichiarazioni di conformità CE sono disponibili su richiesta per autorità competenti, professionisti sanitari e rivenditori autorizzati.

Contatto: support@vitaechek.com
Oggetto: Richiesta documentazione CE — [Prodotto]