Conformità CE dei dispositivi VitaeChek
I dispositivi VitaeChek venduti come dispositivi medici riportano la marcatura CE, che ne consente la commercializzazione nell'Unione europea. Su ogni confezione e nel manuale d'uso trovi il marchio CE, i dati del fabbricante e, quando previsto, il numero dell'organismo notificato.
Dispositivi e inquadramento
- Gluco G1 Pro e strisce reattive G1 Pro — sistema per l'automonitoraggio della glicemia: dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) con marcatura CE.
- Pulse 3 — misuratore automatico di pressione arteriosa da braccio: dispositivo medico con marcatura CE.
- Bilance impedenziometriche (Brio 1 Pro, B1 Mini) — strumenti di benessere: i valori di composizione corporea sono stime senza finalità diagnostica. Non sono dispositivi medici.
Uso corretto
Leggi sempre le avvertenze e le istruzioni d'uso prima dell'utilizzo. I dispositivi servono a misurare e registrare i valori a casa e non sostituiscono il parere del medico. In caso di emergenza chiama il 112.
Dichiarazione di conformità e documentazione
Le dichiarazioni di conformità UE e la documentazione tecnica sono disponibili su richiesta per autorità competenti, professionisti sanitari e rivenditori.
Contatto: vitaechek@gmail.com
Oggetto: Richiesta documentazione CE — [Prodotto]
Segnalazione di incidenti
Se sospetti un malfunzionamento di un dispositivo che ha avuto conseguenze sulla salute, scrivici subito a vitaechek@gmail.com indicando prodotto, numero di lotto e cosa è successo: la segnalazione viene gestita secondo le procedure di vigilanza previste per i dispositivi medici.
