CE-Informationen

CE-Konformität der VitaeChek-Geräte

Alle VitaeChek-Geräte erfüllen die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und sind für die Vermarktung auf dem europäischen Markt CE-gekennzeichnet.

Risikoklasse

Die Blutzuckermessgeräte G1 Pro und die Blutdruckmessgeräte Pulse 3 von VitaeChek sind als Medizinprodukte der Klasse IIa eingestuft. Diese Klassifizierung gewährleistet das höchste Kontrollniveau für diagnostische Geräte zum persönlichen Gebrauch, unter Aufsicht einer europäischen Benannten Stelle.

Geltende Normen

• ISO 15197:2015 — System zur Blutzuckerüberwachung in vitro (98 % Konformität)
• EN ISO 81060-2 — Nicht invasive Blutdruckmessgeräte (ESH-Validierung)
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) — Medizinprodukte
• RoHS-Richtlinie — Beschränkung gefährlicher Stoffe

Konformitätserklärung

Die vollständige technische Dokumentation und die CE-Konformitätserklärungen sind auf Anfrage für zuständige Behörden, Angehörige der Gesundheitsberufe und autorisierte Händler erhältlich.

Kontakt: support@vitaechek.com
Betreff: Anfrage CE-Dokumentation — [Produkt]