Información CE

Conformidad CE de los dispositivos VitaeChek

Todos los dispositivos VitaeChek cumplen los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y llevan el marcado CE para su comercialización en el mercado europeo.

Clase de riesgo

Los glucómetros G1 Pro y los tensiómetros Pulse 3 de VitaeChek están clasificados como Productos Sanitarios de Clase IIa. Esta clasificación garantiza el máximo nivel de control para dispositivos de diagnóstico de uso personal, con la supervisión de un organismo notificado europeo.

Normas aplicables

ISO 15197:2015 — Sistema de monitorización de la glucemia in vitro (conformidad del 98 %)
EN ISO 81060-2 — Tensiómetros no invasivos (validación ESH)
Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) — Productos sanitarios
Directiva RoHS — Restricción de sustancias peligrosas

Declaración de conformidad

La documentación técnica completa y las declaraciones de conformidad CE están disponibles bajo petición para autoridades competentes, profesionales sanitarios y distribuidores autorizados.

Contacto: support@vitaechek.com
Asunto: Solicitud de documentación CE — [Producto]