CE-informatie

CE-conformiteit van VitaeChek-apparaten

Alle VitaeChek-apparaten voldoen aan de vereisten van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en zijn voorzien van de CE-markering voor verkoop op de Europese markt.

Risicoklasse

De G1 Pro-bloedglucosemeters en de Pulse 3-bloeddrukmeters van VitaeChek zijn geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse IIa. Deze classificatie garandeert het hoogste controleniveau voor diagnostische apparaten voor persoonlijk gebruik, onder toezicht van een Europese aangemelde instantie.

Toepasselijke normen

• ISO 15197:2015 — Systeem voor bloedglucosebewaking in vitro (98% conformiteit)
• EN ISO 81060-2 — Niet-invasieve bloeddrukmeters (ESH-validatie)
• Verordening (EU) 2017/745 (MDR) — Medische hulpmiddelen
• RoHS-richtlijn — Beperking van gevaarlijke stoffen

Conformiteitsverklaring

De volledige technische documentatie en de CE-conformiteitsverklaringen zijn op aanvraag beschikbaar voor bevoegde autoriteiten, zorgprofessionals en erkende wederverkopers.

Contact: support@vitaechek.com
Onderwerp: Aanvraag CE-documentatie — [Product]