Informação CE

Conformidade CE dos dispositivos VitaeChek

Todos os dispositivos VitaeChek cumprem os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) e possuem a marcação CE para comercialização no mercado europeu.

Classe de risco

Os glicómetros G1 Pro e os medidores de tensão arterial Pulse 3 da VitaeChek estão classificados como Dispositivos Médicos de Classe IIa. Esta classificação garante o nível máximo de controlo para dispositivos de diagnóstico de uso pessoal, sob supervisão de um organismo notificado europeu.

Normas aplicáveis

ISO 15197:2015 — Sistema de monitorização da glicemia in vitro (conformidade de 98%)
EN ISO 81060-2 — Medidores de tensão arterial não invasivos (validação ESH)
Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) — Dispositivos médicos
Diretiva RoHS — Restrição de substâncias perigosas

Declaração de conformidade

A documentação técnica completa e as declarações de conformidade CE estão disponíveis mediante pedido para autoridades competentes, profissionais de saúde e revendedores autorizados.

Contacto: support@vitaechek.com
Assunto: Pedido de documentação CE — [Produto]