CE-information

CE-överensstämmelse för VitaeCheks produkter

Alla VitaeChek-produkter uppfyller kraven i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) och är CE-märkta för försäljning på den europeiska marknaden.

Riskklass

VitaeCheks blodsockermätare G1 Pro och blodtrycksmätare Pulse 3 är klassificerade som medicintekniska produkter i klass IIa. Denna klassificering säkerställer högsta kontrollnivå för diagnostiska produkter för personligt bruk, under tillsyn av ett europeiskt anmält organ.

Tillämpliga standarder

ISO 15197:2015 — System för övervakning av blodglukos in vitro (98 % överensstämmelse)
EN ISO 81060-2 — Icke-invasiva blodtrycksmätare (ESH-validering)
Förordning (EU) 2017/745 (MDR) — Medicintekniska produkter
RoHS-direktivet — Begränsning av farliga ämnen

Försäkran om överensstämmelse

Fullständig teknisk dokumentation och CE-försäkringar om överensstämmelse finns tillgängliga på begäran för behöriga myndigheter, vårdpersonal och auktoriserade återförsäljare.

Kontakt: support@vitaechek.com
Ämne: Begäran om CE-dokumentation — [Produkt]