Informacje CE

Zgodność CE urządzeń VitaeChek

Wszystkie urządzenia VitaeChek spełniają wymogi rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i posiadają oznakowanie CE umożliwiające wprowadzenie do obrotu na rynku europejskim.

Klasa ryzyka

Glukometry G1 Pro oraz ciśnieniomierze Pulse 3 firmy VitaeChek są klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy IIa. Ta klasyfikacja zapewnia najwyższy poziom kontroli dla urządzeń diagnostycznych do użytku osobistego, pod nadzorem europejskiej jednostki notyfikowanej.

Obowiązujące normy

ISO 15197:2015 — System monitorowania stężenia glukozy in vitro (zgodność 98%)
EN ISO 81060-2 — Nieinwazyjne ciśnieniomierze (walidacja ESH)
Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) — Wyroby medyczne
Dyrektywa RoHS — Ograniczenie stosowania substancji niebezpiecznych

Deklaracja zgodności

Pełna dokumentacja techniczna oraz deklaracje zgodności CE są dostępne na żądanie dla właściwych organów, pracowników służby zdrowia i autoryzowanych dystrybutorów.

Kontakt: support@vitaechek.com
Temat: Prośba o dokumentację CE — [Produkt]